중외 제약

항암과 면역, 재생 등 3대 분야 신약 개발에 집중하고 있는 JW중외제약의 연구·개발(R&D) 전략이 순항하고 있다. 신약을 개발하기까지 막대한 비용과 약물 타깃에 대한 다양한 연구 경험이 요구되지만 차별화된 전략으로 미충족 수요를 해소하고 글로벌 제약사로 도약할 수 있는 발판을 차근차근 쌓아가는 모습이다.

| 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 다국가 임상 3상 승인 |

JW중외제약은 최근 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다.

에파미뉴라드는 혈액 내 요산 농도가 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 질환에 유효한 신약후보물질이다. URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로 JW중외제약은 에파미뉴라드를 경구제로 개발하고 있다.

통풍은 일반적으로 요산이 원활하게 배출되지 못하는 ‘배출저하형’과 체내에서 요산이 일반인보다 많이 생성되는 ‘과다생성형’으로 나뉜다. 현재 국내에서는 알로푸리놀과 페북소스타트가 1차 치료제로 처방되고 있는데 모두 배출저하형 치료제에 속한다. 특히 페북소스타트의 경우 심혈관계 부작용 우려로 미국에서는 1차 치료제에서 제외된 상태이며 알로푸리놀의 경우 치료 효과가 약해 약효와 안전성을 모두 갖춘 통풍 치료제에 대한 수요가 높은 상황이다.

건강보험심사평가원 보건의료 빅데이터 개방시스템에 따르면 지난 2015년 33만4705명이었던 국내 통풍 환자는 지난해 기준 49만2373명으로 증가했다. 잦은 육류 섭취 등 서구화된 식습관과 과음 등으로 중장년층뿐만 아니라 젊은 층의 발병률도 크게 늘었기 때문이다.

이로 인해 통풍치료제 시장도 급성장하고 있다. 글로벌 시장조사 기관 ‘그랜드 뷰 리서치’에 따르면 현재 약 3조 원 규모인 글로벌 통풍 치료제 시장은 오는 2025년 약 10조 원으로 성장할 것이라는 전망이 나온다.

JW중외제약은 지난해 3월 국내 임상 2b상을 종료했다. 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했을 뿐만 아니라 높은 안전성과 내약성도 확인하는 데 성공했다. 뛰어난 우수성으로 지난 2019년에는 중국과 홍콩, 마카오 시장에 대한 개발 및 판매 권리를 중국 심시어제약에 기술 수출한 바 있다.

특히 JW중외제약은 중국을 제외한 기타 국가를 대상으로 추가 기술이전을 추진하기 위해 유럽과 대만에서의 글로벌 임상 추진을 결정했다. 현재 대만식품의약품청(TFDA)에 임상시험계획을 신청한 상태이며 유럽 허가기관에는 내년 상반기 IND를 제출할 계획이다.

| 40년 가까이 R&D 한우물…자체 기술력 기반 추가 기술수출 노려 |

JW중외제약은 지난 2018년 덴마크 ‘레오파마’에 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘JW1601’ 기술수출에 성공하며 제약·바이오 업계 R&D 시장에서 두각을 나타냈다.

JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 가진 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다.

전임상 막바지 단계에서부터 가치를 인정받아 기술수출에 성공한 JW1601은 글로벌 임상 2상을 순조롭게 진행하고 있다.

글로벌 빅파마와의 기술수출 성공 기대감이 높아지는 배경에는 신약 개발에 집중하고 있는 JW중외제약의 연구·개발 전략이 자리 잡고 있다. JW중외제약은 1983년 중앙연구소에 이어 1992년 국내 최초 한-일 합작 연구법인 C&C신약연구소를 설립하며 일찌감치 자체 R&D 역량을 쌓아왔다.

특히 2000년대 초부터 자체 기술력으로 구축한 데이터 사이언스 R&D 플랫폼 ‘주얼리(JWELRY)’와 ‘클로버(CLOVER)’로 아직까지 전 세계적으로 성공사례가 없는 Wnt와 STAT 신호전달체계를 타깃으로 하는 혁신신약을 개발하고 있다.

이를 기반으로 개발 중인 ‘JW0061’과 ‘JW2286’ 등의 신약후보물질도 향후 기술수출 유력 후보로 꼽힌다.

JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화시켜 모낭 줄기세포와 모발 형성에 관여하는 탈모 치료제 후보물질로, JW중외제약은 최근 일본에서 개최된 ‘Wnt 2022’ 학회에서 전임상 결과를 발표했다. 전임상 결과에 따르면 JW0061이 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로가 활성화되는 작용기전을 새롭게 확인했으며 동물실험 결과 위약군 대비 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과도 확인했다. JW중외제약은 이 같은 전임상 결과를 바탕으로 내년 상반기 임상 개시를 목표로 GLP 비임상 독성평가를 진행하고 있다.

JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질로 삼중음성 유방암을 비롯해 위암, 대장암 등 고형암이 적응증이다. 지난 8월에는 국가신약개발사업 지원과제로 선정돼 현재 비임상 연구를 진행 중이며 오는 2024년 1분기 임상 개시를 목표로 GLP 독성평가와 임상용 약물 생산을 진행하고 있다.