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[JW R&D] ‘스타틴·에제티미브’ 복합제 시장 고성장 … JW중외제약 새로운 조합의 복합신약 NDA 신청

기술/과학

[JW R&D] ‘스타틴·에제티미브’ 복합제 시장 고성장 … JW중외제약 새로운 조합의 복합신약 NDA 신청

2021-04-16

만성질환 치료제 시장에서 가장 뜨거운 분야 중 하나는 ‘스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 2제 복합제다. 유비스트 자료에 따르면, 지난해 스타틴·에제티미브 복합제 처방규모는 약 4708억 원으로 전년 대비 20.8% 증가했으며, 2016년 1369억 원과 비교하면 5년 새 시장 규모가 243.9% 성장했다. 이러한 성장에 힘입어 국내 제약사들이 기존 스타틴·에제티미브 복합제 제네릭을 대거 쏟아내고 있는 가운데 JW중외제약은 새로운 조합의 복합제 출시를 예고했다. 이상지질혈증 치료의 가장 인기 있는 치료옵션으로 떠오른 스타틴·에제티미브 복합제 시장에 대해 알아본다.

 

| 이상지질혈증 치료제 시장… ‘스타틴+에제티미브’ 복합제 주목 |

이상지질혈증은 혈액 속 콜레스테롤 등 지질 수치가 정상보다 높거나 낮은 질환이다. 콜레스테롤 중 LDL-C(저밀도 저단백 콜레스테롤) 수치가 높으면 혈관내막에 콜레스테롤 퇴적물(플라크)이 쌓여 협심증, 심근경색 등 심혈관계 질환을 유발할 수 있다. 한국지질동맥경화학회가 발표한 2020년 팩트시트에 따르면, 2018년 기준 국내 20세 이상 성인의 이상지질혈증 유병률은 38.4% 이며, 서구화된 식습관으로 LDL-C 수치가 상승함에 따라 이상지질혈증 유병인구가 계속 증가하고 있다.

 

이상지질혈증 치료제 시장은 ‘스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제가 주도하고 있다. 심바스타틴·에제티미브 복합제를 시작으로 아토르바스타틴·에제티미브, 로수바스타틴·에제티미브 등이 대표적이다. 유비스트 데이터에 따르면 지난해 스타틴 단일제 처방 규모는 약 1조90억 원으로 전년 대비 성장률은 3.4% 증가한 반면 복합제는 4708억 원으로 처방 규모는 작지만 전년 대비 성장률은 20.8%에 달한다. 이는 이상지질혈증 관리에서 ‘LDL-C 수치가 낮을수록 심혈관질환 관련 혜택이 증가한다(The lower is the better)’는 주장이 전 세계적 핵심 키워드로 자리 잡으면서 LDL-C를 더욱 낮추기 위한 스타틴·에제티미브 조합이 각광받고 있기 때문이다.

 

따라서 고용량 스타틴 투여가 어렵거나 스타틴 단독으로는 LDL-C 수치를 낮추기 어려운 환자에게 복합제를 처방함으로써 LDL-C 감소 효과를 기대할 수 있다. 또한 2개의 약을 각각 복용하는 것보다 약값 부담이 적어 선호도가 높으며, 여러 만성질환을 동반하는 경우, 기본적으로 복용하는 약물의 개수가 많기 때문에 복합제 처방은 환자의 복용 편의성을 개선할 수 있다.

 

이렇듯 복합제 시장이 빠르게 성장하면서 최근 국내 제약사들이 스타틴·에제티미브 복합제 제네릭 출시에 뛰어들고 있다. 특히 JW중외제약은 피타바스타틴과 에제티미브 조합의 복합제 출시를 예고하면서 2제 복합제 시장 판도에 어떤 영향을 미칠지 귀추가 주목된다.

 

| JW, ‘피타바스타틴·에제티미브’ 새로운 조합으로 시장 경쟁력 확대 |

최근 JW중외제약은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약의 국내 임상 3상을 마치고 품목허가 신청에 들어갔다. 피타바스타틴과 에제티미브 성분의 복합제가 개발되는 것은 이번이 처음이다. 이번 임상을 담당한 JW중외제약 허가임상팀 박인영 차장을 만나 피타바스타틴·에제티미브 복합제에 대한 모든 것을 들어봤다.

Q1. 피타바스타틴과 에제티미브 복합제는 어떤 제품인가요?

이 제품은 이상지질혈증(고지혈증) 치료에 우수한 효과가 있는 피타바스타틴과 에제티미브 성분을 세계 최초로 결합한 2제 복합신약입니다. 피타바스타틴이 간에서의 콜레스테롤 합성을 저해하고 에제티미브가 소장에서의 콜레스테롤 흡수를 억제하는 이중 작용을 통해 적극적인 지질 조절이 필요한 심혈관질환 환자의 치료가 기대되는 제품입니다.

특히, 복합 신약의 기반이 되는 피타바스타틴은 심혈관질환 예방에 효과적이며, 31개국에서 당뇨병 유발 징후가 없음을 공인받은 유일한 스타틴입니다.


Q2. 이 복합제의 장점은 무엇인가요?
피타바스타틴과 에제티미브 복합제는 LDL-C 수치 감소에 탁월한 효과를 입증하였습니다. 용량이 많고 강력한 스타틴의 경우 부작용 발생 가능성 또한 높은데 피타바스타틴은 혈당 조절에 있어 보다 안전한 약제입니다. 이에 각각의 약물을 복합제로 복용함으로써 치료효과를 극대화할 수 있습니다.


Q3. 임상3상 결과를 소개해준다면?
2019년부터 강동성심병원을 포함한 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 임상 3상을 진행했습니다. 이는 피타바스타틴 단일제군과 피타바스타틴·에제티미브 복합제군으로 구분해 8주 후 LDL-C 수치의 변화율을 확인하는 임상입니다.

임상 결과, 투여 후 8주 시점에 LDL-C 수치 변화율은 피타바스타틴 단일제군보다 피타바스타틴·에제티미브 복합제군에서 약 17% 정도 더 낮추는 결과를 나타냈습니다.

또한, 총 콜레스테롤 수치(TC)와 HDL-C(초저밀도 지단백 콜레스테롤), 비HDL-C(Non-HDL-C) 등 다른 보조 지질 지표에서도 피타바스타틴·에제티미브 복합제가 단일제 대비 우수한 효과를 나타내 치료 개선도가 높음을 확인했습니다.

이상반응을 포함한 안전성 측면에서는 20주 동안 투여를 지속함에도 안전성 관련 위험이 증가하지 않아 단일제와 유의한 차이를 나타내지 않았습니다. 결과적으로 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 단일제와 유사한 안전성과 내약성을 갖추면서, 유효성은 더 개선된 의약품임을 입증하였습니다.


Q4. 복합제 출시 후 기대하는 점은 무엇인가요?

피타바스타틴+에제티미브 복합제가 의료진들에게는 피타바스타틴의 처방 선택성을 향상시키고, 환자들에게는 효과와 안전성을 제공하는 제품이 되는 것입니다. 최종적으로는 이상지질혈증 치료제 가운데 가장 사랑받는 브랜드 파워 1등 제품으로 자리 잡는 것입니다.

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