의료기기 회수에 관한 공표
(위해성 정도 2)

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

==== 다 음 ====

1. 품목명: 범용초음파영상진단장치

2. 제품명: -

3. 모델명 및 인증번호

- ALOKA ARIETTA 850, ALOKA ARIETTA 850SE (수인 17-4801호)

- ARIETTA 65 (수인 19-4266호)

- ARIETTA 750SE, ARIETTA 750LE, ARIETTA 750VE (수인 20-4811호)

- ALOKA LISENDO 880 (수인 21-4173호)

4. 분류번호(등급): A26380.01 (2)

5. 제조번호 또는 로트번호: G3013619 외 228건

6. 제조일자 또는 사용(유효)기한 : -

7. 회수사유: EROA 및 MVA(VTI) 값 표시 버그가 일어날 수 있습니다.

8. 회수방법 및 판매업자 협조사항 :

1) ALOKA LISENDO 880 : 소프트웨어 버전을 Ver 4.1.4 이상으로 업그레이드 할 예정입니다.

2) ARIETTA 65 : 소프트웨어 버전을 Ver 4.0.1 이상으로 업그레이드 할 예정입니다.

3) ARIETTA 750SE, ARIETTA 750LE, ARIETTA 750VE : 소프트웨어 버전을 Ver. 2.1.4 이상으로 업그레이드 할 예정입니다.

4) ALOKA ARIETTA 850, ALOKA ARIETTA 850SE : 소프트웨어 버전을 Ver 4.1.4 이상으로 업그레이드 할 예정입니다.

9. 소비자가 취해야 하는 행동: 병원을 방문하여 소프트웨어 업그레이드 예정, 연락을 받지 못한 소비자의 경우 제품에 표시된 수입업소에 문의

10. 회수개시일: 2024년 09월 03일

11. 회수의무자: 제이더블유메디칼(주)

12. 소재지: 경기도 과천시 과천대로7길 38 (갈현동)

13. 연락처: TEL) 02-840-6150

14. 작성연월일: 2024년 07월 11일.

* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매․사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.