-독점권 2038년까지 연장…글로벌 Best-in-Class 통풍 신약 개발 본격화
-다국가 임상 3상 순항…네 차례 DSMB 모두 ‘임상 지속’ 권고

2025. 12

JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 미국 특허청(USPTO)으로부터 용도(용법·용량)에 대한 특허를 취득했다고 3일 밝혔다.

이번 특허 등록은 에파미뉴라드의 물질특허와 함께 후발주자의 시장 진입을 방어할 수 있는 핵심 지적재산권(IP)으로 평가되며, 미국 시장에서 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장할 수 있게 됐다.

에파미뉴라드의 용법용량 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등을 포함한 총 18개국에 등록됐으며, 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서 심사가 진행 중이다. 이번 미국 특허 등록은 타 국가의 심사에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다.

먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

통풍 환자 수 증가와 기존 치료제의 안전성 이슈로 인해 효과적이고 안전한 신약에 대한 시장의 요구가 높아지는 가운데, JW중외제약은 에파미뉴라드를 이러한 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는 ‘계열 내 최고 신약(Best-in-Class)’으로 개발할 방침이다.

에파미뉴라드는 현재 한국을 포함한 아시아 5개국에서 임상 3상이 진행되고 있다. 앞서 임상 2상에서는 1차 및 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며, 우수한 안전성·내약성도 확인됐다.

임상 3상 중 약물 안전성을 독립적으로 검토하는 안전성모니터링위원회(DSMB)는 지금까지 총 네 차례 회의에서 모두 계획대로 임상을 지속할 것을 권고했다. DSMB의 연속적 권고는 에파미뉴라드의 안전성과 데이터 신뢰성을 긍정적으로 평가한 결과라는 점에서 의미가 크다.

임상 3상은 2026년 4월 마지막 환자 투약을 완료하고, 연말에는 결과보고서가 도출될 예정이다.

JW중외제약은 미국·유럽 등 선진시장을 대상으로 한 글로벌 기술제휴도 추진 중이며, 앞서 2019년에는 중국 심시어제약(Simcere)에 중국·홍콩·마카오 지역 대상 권리를 기술수출한 바 있다.

JW중외제약 관계자는 “이번 미국 용도 특허 등록은 에파미뉴라드의 지적재산권(IP) 기반을 글로벌 수준으로 강화한 중요한 성과”라며 “독점 기간이 2038년까지 확대된 만큼 글로벌 사업화 가치와 전략적 경쟁력이 크게 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.

◎ 통풍 치료제 관련
통풍은2가지로 구분된다. 첫 번째는 자연적으로 요산이 배출되는 일반인과 달리 요산의 배출이 원활하지 못한 ‘배출저하형’ 통풍이고, 두 번째는 체내에서 요산이 일반인보다 많이 생성되는 ‘과다생성형’ 통풍이다. 현재 요산의 생성을 저하하는 약제는 출시돼있지만, 요산배출을 촉진하는 배출저하형 통풍 치료제는 많은 환자 수에도 불구하고 신장이나 간에 대한 안전성 우려 때문에 활발하게 처방되지 못하고 있는 실정이다. 그 어느 때보다 ‘안전한’ 통풍 치료제에 대한 니즈가 더욱 커지고 있다. 에파미뉴라드는 임상2상에서 통풍 환자를 대상으로 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 우수한 안전성과 내약성을 확인했다.

◎ 통풍 질환 및 시장규모
‘바람만 스쳐도’ 극심한 고통이 느껴진다는 통풍은 대표적인 난치성 질환이다. 식습관의 서구화와 함께 젊은 층의 발병률도 크게 늘어 우리나라에서도 2020년 46만 8,083명에 달하던 환자가 2024년 기준 55만 3,254명으로 늘며 가파른 증가세를 보이고 있다.(건강보험심사평가원 보건의료 빅데이터 개방시스템)
통풍은 체내에서 생성된 요산이 소변 등을 통해 배출되지 않고 쌓였을 때 발생하는 대사질환이다. 혈액이나 관절액 내 요산이 결정 형태로 남아 연골이나 관절 주위의 조직, 피하조직 등에 침착돼 염증과 통증을 동반한다. 주기적인 육류 섭취나 과음, 과식 등이 원인이며, 최근엔 나이대를 특정하지 않고 다양한 연령대에서 발병하고 있다. 특히 고혈압이나 당뇨병처럼 한번 발병하면 완치가 어려워 꾸준한 치료가 요구되는 난치성 질환으로 여겨진다.
환자의 증가와 함께 통풍 치료제 시장도 크게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사 기관인 그랜드 뷰 리서치가 공개한 보고서에 따르면 2024년 기준 약 4조 원(28억 달러) 규모인 글로벌 통풍 치료제 시장이 2030년에는 약 6조 원(41억 달러) 규모로 커질 것으로 전망하고 있다.