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[Pharm&Tech] 제네릭도 기술력 시대 … 블루오션 선점·CMO사업 활성화

기술/과학

[Pharm&Tech] 제네릭도 기술력 시대 … 블루오션 선점·CMO사업 활성화

2021-03-12

오리지널 신약은 출시와 동시에 시장에서 독점적인 지위가 보장된다. 개발 단계에서 물질(주성분), 조성물(기타성분, 첨가제 조합), 용도(효능·효과, 용법용량 등), 제형(용기 포함) 등과 관련한 각각의 특허를 획득했기 때문이다. 신약의 특허기간(20년)이 종료되면 오리지널 신약과 동일한 성분의 약제를 복제해 판매할 수 있는데, 이를 ‘제네릭 의약품(이하 제네릭)’이라고 한다. 국내 제약 시장에서 제네릭은 동등한 약효과 가격 경쟁력으로 상당한 비중을 차지하고 있다. 최근에는 제네릭 난립이 사회적으로 문제가 되면서 관련 규제가 강화되고 있어, 차별화된 제네릭 개발, 제조 기술을 확보한 기업들이 주목을 받고 있다. 

 

제네릭 난립에 이은 품질‧공급 문제 해소 목소리… ‘진입장벽’ 높이는 입법 활발

보건복지부는 약제비 관리를 위해 지난해 제1차 국민건강보험종합계획을 수립하며 제네릭의 약가 산정 체계를 개편했다. 기존 약가제도는 모든 동일 성분 제네릭이 오리지널 의약품의 특허만료 전 약가의 53.55%로 기계적으로 일률 인하되는 방식이었다. 출시 시기나 개발 방법, 생산 공정 등에 상관없이 성분만 같으면 동일한 약가를 쉽게 받을 수 있었기 때문에 제네릭 난립이라는 부작용이 발생했다. 

결국 지난 2018년 중국산 원료의약품에서 발암물질이 발견되는 등 품질 문제가 발생했다. 당시 조사 대상 약제는 200여 개가 넘었고 검사에만 수개월이 걸렸다. 

정부는 제네릭의 품질 저하로 인한 공급 중단 문제를 좌시하지 않고 지난해 7월 차등식·계단식 약가제도‘를 시행했다. 제네릭의 난립을 막고 품질 향상을 기대한다는 목적이다. 

과거와 달리 앞으로는 건강보험심사평가원에 요양 급여를 신청한 후, 제네릭 별로 협상을 각각 거쳐 약가가 결정된다. 정부가 지정한 모든 요건을 만족시킨 약제에 한해 기존 53.55%의 약가를 유지해주고, 충족 요건에 따라 최대 38.69%까지 약가가 인하된다. 20번째 이후 허가를 받는 제네릭은 요건 충족 여부와 관계없이 최저가의 85%로 약가가 정해진다. 이로써 사실상 20번째 이후의 제네릭은 시장에서 살아남는 것이 불가능해졌다.

해당 법안은 신규 등록 약제 뿐 아니라 기존 등재 제네릭에도 향후 순차적으로 적용될 계획이라 다수의 제네릭이 시장에서 퇴출될 것으로 전망된다. 단순히 동일 약제를 찍어내는 복제 개념이 아니라 기술력을 보유한 기업들이 살아남을 수밖에 없는 시대가 도래했다. 

 

적자생존, 결국 기술력이 판가를 제네릭 시장

지난 2019년 식품의약품안전처는 제네릭 난립을 막기 위해 제네릭 허가를 위한 필수 관문인 공동 생동성 시험 품목 허가 대상을 원 제조사 1개사를 비롯해 최대 3개 이내의 위탁제조사로 제한하는 개선안을 발표했다. (※생동성(생물학적 동등성) 시험 : 오리지널 의약품과 동일 성분의 제네릭의 생체 이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 시험)

해당 법안은 위탁 제조에 따른 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하고, 국내 제약 산업의 경쟁력을 강화하기 위한 취지로 제안됐다. 법안의 통과 여부와 관계없이 결국 제네릭 생산 분야에서도 기술력과 생산 인프라를 갖춘 제약사 중심으로 시장이 재편될 것이라는 게 업계의 중론이다.

 

JW, 차별화된 원료합성‧제제 기술력 및 플랜트 확보 … 급변하는 시장 대응 

오리지널 품목과 동일한 성분의 제네릭을 개발하는데 있어서 차별화 된 기술력이란 무엇일까? 대표적으로 제형이나 용기, 투여 방법 등을 변경해 상품성을 개선하는 것, 또는 고도의 기술로 원료를 합성하는 것 등을 꼽을 수 있다. 

JW그룹의 수액 전문 자회사인 JW생명과학은 올해 초 프리믹스쳐 방식 최면진정제를 새롭게 출시했다. 프리믹스쳐 주사제는 생리식염수에 약 성분을 미리 함유한 상태로 생산해, 사용 직전 혼합하는 기존 방식 대비 오염 위험을 크게 줄인 제품이다.

이 제품은 동일 성분의 오리지널 제품의 제형 특허를 회피하고 출시된 첫 번째 제네릭이다. 유리병으로 구성된 기존 제품과 달리 이 제품은 가볍고 튼튼한 플라스틱 소재인 폴리프로필렌(PP) 용기가 적용돼 오염과 파손 위험을 크게 줄였다.

JW생명과학은 그동안 독보적 기술로 항생제 성분의 프리믹스쳐 제품들을 출시해왔다. 특히 2003년에는 최초로 PP 병에 담긴 프리믹스쳐 주사제 상용화에 성공하며 기술력을 입증했으며, 2017년에는 국내 최초의 프리믹스쳐 방식 뇌전증치료제를 출시하기도 했다.

프리믹스쳐 수액은 제조가 까다로워 JW생명과학을 비롯한 몇몇 제약사만이 기술력을 보유하고 있으며, 세계 시장에서도 박스터 등 일부 업체만이 제품을 출시하고 있다. JW생명과학은 약액은 물론 약액을 담는 용기 부문에서까지 자체적인 기술력을 확보하고 시장을 선도하고 있다.

▲ JW중외제약 당진공장 카바페넴 완제품 생산 라인

JW중외제약은 제조 과정이 까다로운 항생제 생산 분야에서 플랜트와 자체 합성 기술을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다. 

지난 2004년 세계 최초로 이미페넴의 퍼스트 제네릭의 전 공정 개발에 성공한 JW중외제약은 이후 메로페넴, 도리페넴, 어타페넴 등 주요 카바페넴계 항생제의 자체 원료 합성을 성공적으로 이어가고 있다. 이는 세계 최고 수준의 원료 합성 기술력과 국내 유일의 카바페넴계 전용 생산동이 있었기에 가능했던 성과다. 

JW중외제약은 경기도 시화에 원료합성 전용공장을, 충청남도 당진에는 항생제 완제품 공장 시설을 갖추고 있다. 항생제는 알레르기나 과민반응을 유발할 수 있기 때문에 별도 제조시설에서 생산해야 한다. 교차 오염의 위험을 줄이고 항생제의 내성균 출현을 방지하려는 취지다.

지주사인 JW홀딩스는 지난 2017년 인도 그랜드파마와 원료 공급 계약을 체결하고 이듬해 경기도 시화에 위치한 페넴계 항생제 전용 생산 공장의 미국 FDA 실사를 완료했다. 그랜드파마는 미국과 캐나다 시장에서 세계 첫 제네릭 허가를 준비 중이다. JW홀딩스는 시화공장에서 만든 어타페넴 원료를 공급하게 된다. 

▲ JW중외제약이 개발한 두타스테리드 정제 제품

JW중외제약은 제형 변경을 통해 복약 순응도를 높이고 다양한 복합제로의 개발 가능성을 높이기도 했다.
JW중외제약은 지난 2018년 국내 제약사로는 최초로 기존 연질캡슐 제형의 탈모‧전립선비대증 치료제인 ‘두타스테리드’ 제제를 정제 형태로 개발하는데 성공했다. 잘 녹지 않는 성질의 약물을 가용화해 체내 흡수를 빠르게 하는 난용성 약물전달 시스템(SMEDDS)이라는 자체 기술을 통해서다. 이전까지 유력 글로벌 제약사들도 연질캡슐을 정제화하지 못해 연질캡슐 속에 가루 형태의 성분을 추가하는 방식으로 복합제를 개발해왔었다. 인도에서 아보다트의 제네릭을 정제 형태로 출시한 사례가 있었지만, 해당 제품은 안전성과 효능을 확인하지 못해 사실상 JW중외제약의 사례가 세계 최초라는 해석이 지배적이다.

연질캡슐은 복용 시 입 안이나 식도 등에 달라붙는 경우가 있어 일부 환자들이 복용에 불편함을 호소해왔고, 피막 파열로 인한 내용물 유출 우려가 있었다. 정제 제형은 크기도 더 작고 목 넘김도 편해 복용 편의성을 크게 개선했다는 평가다.

JW중외제약은 이 제형에 대해 특허 출원을 완료했고, 다수의 국내 제약사들과 위탁 생산 계약을 체결하고 두타스테리드 제품을 생산하고 있다. 

 

 

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