중외 제약

젊은 통풍 환자들이 늘고 있다. 통풍은 한 번 발병하면 고혈압이나 당뇨병처럼 완치가 힘든 만성질환이지만 효과적인 치료제가 없는 실정이다. 이러한 가운데 의료계 미충족 수요(Unmet Needs) 해소를 위해 온 힘을 쏟고 있는 JW중외제약이 개발 중인 통풍치료제 URC102가 중국에서 임상 허가를 받으며 글로벌 시장에서의 첫 발을 내딛었다. 글로벌 제약 시장 ‘블루오션’으로 부상하고 있는 중국에서 혁신신약 개발의 기치를 올린 URC102에 대해 알아본다.

서구화된 식습관 영향’ 통풍 환자 늘며 치료제 시장 급성장 … 중국 ‘기회의 땅’ 주목
‘바람만 스쳐도’ 극심한 고통이 느껴진다는 통풍은 대표적인 난치성 질환이다. 식습관의 서구화와 함께 젊은 층의 발병률도 크게 늘어 우리나라에서도 2015년 33만 4,705명에 달하던 환자가 2019년 기준 약 46만 2,279명으로 늘며 가파른 증가세를 보이고 있다. (건강보험심사평가원 보건의료 빅데이터 개방시스템)

통풍은 체내에서 생성된 요산이 소변 등을 통해 배출되지 않고 쌓였을 때 발생하는 대사질환이다. 혈액이나 관절액 내 요산이 결정 형태로 남아 연골이나 관절 주위의 조직, 피하조직 등에 침착돼 염증과 통증을 동반한다. 주기적인 육류 섭취나 과음, 과식 등이 원인이며, 최근엔 나이 대를 특정하지 않고 다양한 연령대에서 발병하고 있다. 특히 고혈압이나 당뇨병처럼 한번 발병하면 완치가 어려워 꾸준한 치료가 요구되는 난치성 질환으로 여겨진다.

환자의 증가와 함께 통풍 치료제 시장도 크게 성장하고 있다. 보건의료빅데이터 개방시스템에 따르면, 2019년 국내 통풍 치료제 처방액은 340억 원 규모로 2015년 230억 원과 비교해 약 50% 가량 급성장했다. 우리나라뿐만 아니라, 전 세계적으로 통풍 치료제 시장 성장세는 뚜렷하다. 글로벌 시장조사기관인 ‘그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)’는 현재 약 3조 원 규모의 글로벌 통풍 치료제 시장은 연 평균 16.1% 성장해 2025년 경 약 9조 6천억 원 대로 커질 것이라고 전망했다. 이처럼 전 세계에서 통풍 환자가 늘며 치료제 수요가 급격히 커지고 있지만, 혁신적인 치료제는 아직까지 없는 상황이다.

이러한 가운데 최근 중국 정부에서 자국 내 의약품 허가 진입 장벽을 낮추려는 움직임을 보이며 중국 내 통풍 치료제 시장이 블루오션으로 주목받고 있다. 현재 전 세계 통풍 환자는 3500만 명으로 추산되는데 이 중 40%에 달하는 1400만 명이 중국 환자다. 한편 지난 2017년 아이큐비아 자료 기준으로 중국 통풍 치료제 시장 규모는 약 1억 514만 달러로 나타났는데 이는 전 세계 시장의 4%에 불과해 중국 통풍 치료제 시장의 무한한 성장 가능성을 보여주고 있다.

“배출저하형 통풍, 환자 많지만 마땅한 치료제 없어” … ‘안전한’ 치료제 개발이 화두

통풍은 2가지로 구분된다. 첫 번째는 자연적으로 요산이 배출되는 일반인과 달리 요산의 배출이 원활하지 못한 ‘배출저하형’ 통풍이고, 두 번째는 체내에서 요산이 일반인보다 많이 생성되는 ‘과다생성형’ 통풍이다. 현재 요산의 생성을 저하시키는 약제는 출시돼있지만, 배출저하형 통풍 치료제는 많은 환자 수에도 불구하고 안전성 우려 때문에 활발하게 처방되지 못하고 있는 실정이다. ‘배출저하형’ 통풍 치료제는 신장이나 심혈관계에 부하를 초래하는 경우가 많기 때문에 안전성을 확보하기가 쉽지 않았다. 

많은 글로벌 제약사들이 개발에 열을 올리고 있지만, 부작용을 비롯한 안전성 이슈 등을 이유로 대부분 개발이 중단된 상태다. 그 어느 때보다 ‘안전한’ 통풍 치료제에 대한 니즈가 더욱 커지고 있는 상황이다.

“통풍 신약 개발 어렵지만” … JW, 국내 임상 데이터 기반 중국 시장 진출 ‘잰걸음’

이러한 가운데 JW중외제약은 통풍 신약 개발에 의지를 보이며 가장 활발한 행보를 보이고 있다. JW중외제약이 개발 중인 ‘URC102’는 국내에서 임상 시험을 통해 다양한 학술적 근거를 확보해왔고, 2019년에는 이 같은 성과와 기대감을 바탕으로 중국 심시어 사와 라이선스 아웃 계약을 체결하기도 했다. 계약에 따라, 중국 시장 출시 후에는 홍콩, 마카오를 포함한 중국 시장에서의 권리는 심시어가, 나머지 국가에 대해서는 JW중외제약이 독점적 권리를 갖게 됐다. 해당 계약을 통해 JW중외제약은 반환 의무가 없는 확정된 계약금 500만 달러(한화 약 60억 원)를 수령했으며, 판매 등 단계별 마일스톤으로 최대 6500만 달러를 순차적으로 받게 됐다. 총 계약규모는 7천만 달러로 한화 약 836억 원 수준이다. 

자체적인 혁신신약 연구센터를 보유하고 있는 심시어는 중국 내에서 R&D 중심 제약사로 손꼽힌다. 다양한 국가의 제약사들과 파트너십을 전개하는 등 오픈 이노베이션을 기반으로 경쟁력을 강화하고 있다.

JW중외제약은 총 140명의 한국인 통풍 환자들을 대상으로 진행한 URC102 임상 2a상에서 높은 안전성과 혈중 요산수치 감소효과를 입증했다. 이어서 진행한 2b상 또한 피험자 투약을 완료하고 현재 임상데이터를 수집 중이다. 결과보고서는 2021년 초 도출될 예정이다. 

이러한 국내 임상 결과들을 기반으로 URC102는 중국에서 본격 개발 단계에 진입했다. 심시어는 2020년 8월 중국 의약품관리국(NMPA)에 한국에서의 임상 결과들을 바탕으로 임상 시험 계획서를 제출했고 12월 초 마침내 최종 승인을 받았다. 심시어는 상하이 공중 보건 임상 센터(Shanghai Public Health Clinical Center)에서 총 40명의 건강한 중국인을 대상으로 안전성과 내약성을 평가한다. 국내 임상을 통해 효능과 안전성에 대한 데이터를 확보한 상황을 고려할 때 수년 내 글로벌 임상 3상에 돌입할 수 있을 것으로 기대된다.