중외 제약

‘혁신신약’ 개발은 많은 제약사가 꿈꾸는 과제이며 많은 환자들도 기대하는 바지만 생각만큼 쉽지 않다. 개발에 최소 10년 이상 소요되며, 최초 신약 후보물질의 발굴부터 전임상과 임상 등 개발단계를 거치는 동안 막대한 자본도 필요하다. 이에 ‘개량신약’이 신약개발의 효과적 선택지로 주목 받고 있다. 한국제약바이오협회의 보고서 등 자료를 통해 한국의 개량신약 제도와 성과를 알아보고, 최근 선보인 제품을 통해 사례를 점검해본다.

| 알면 알수록 매력적인 ‘개량신약’ |

‘개량신약’이란 오리지널 신약과 성분·약효가 유사하지만, 약의 물성을 변경하거나 사용하기 편하도록 제품 제형을 새롭게 바꾼 약을 말한다. 기존 제품보다 복용 편의성 등을 개선했다는 점에서 단순 복제약과 차이가 있다. 또 여러 적응증을 갖도록 유효성분을 추가해 만든 복합제도 개량신약에 속한다.

개량신약의 개발과정은 혁신신약의 개발과정에 비해 임상 기간이 짧기 때문에 투자비용이 적게 들어 비교적 작은 규모의 제약사들도 도전할 수 있다. 또 개량신약 개발 경험을 통해 신약개발의 역량을 키울 수 있다는 장점이 있다. 의료 현장에서는 두 가지 이상의 질환을 동시에 호소하는 환자가 증가하는 추세인데, 약의 크기를 축소하고 복용횟수가 적은 약에 대한 수요가 점차 늘고 있어 복합제 개량신약은 시장에서의 부가가치도 높게 평가된다.

한편 식품의약품안전처는 개량신약을 ‘자료제출의약품 중 허가의약품에 비해 안전성‧유효성‧유용성이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품’으로 정의하고 있으며, ‘제약산업을 연구중심으로 전환하는 계기를 마련하고 국민건강을 향상시킨다’는 목표를 가지고 2008년 허가 제도를 시행했다.

개량신약은 허가 과정에서 혁신신약에 비해 제출 자료의 범위가 좁고 임상시험자료의 일부도 면제가 가능하여 제약사의 개발 부담을 덜어준다. 또 신속 심사제도에 대한 지침이 적용돼 임상시험 자료를 제출한 개량신약에 대해 재심사 기간을 4~6년간 적용, 독점권한도 주어진다. 오리지널 의약품의 특허권도 침해하지 않아 특허기간에도 출시가 가능하다.

식품의약품안전처가 지난해 발간한 ‘개량신약 허가사례집’ 개정판에 따르면, 2020년까지 개량신약으로 허가받은 품목은 총 118개다. 허가·심사 유형별로 살펴보면 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품이 61.0%(72개 품목)로 가장 높은 비중을 보였고, 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품은 28.8%(34개 품목)다.

약효별 허가현황은 순환계(혈압강하제, 동맥경화용제)는 47개 품목으로 39.8%, 당뇨병이 16개 품목으로 13.6%, 기타 대사성 의약품이 7개 품목으로 5.9%를 각각 차지했다. 기타 알레르기와 혈액 및 체액약은 각 7개 품목으로 5.9%씩 차지했다.

| ‘최초’ 레코드와 함께 개량신약 경쟁력 쌓는 JW |

JW중외제약은 최근 국내 최초로 오리지널 피타바스타틴 기반의 이상지질혈증 개량신약을 출시했다. 이 개량신약은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합제다. 스타틴 계열과 에제티미브 성분의 복합제는 고용량의 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용을 줄이면서 LDL-C(저밀도 지질단백질 콜레스테롤)을 낮추는 데 탁월한 효과가 있는 것이 특징이다. 때문에 단독 스타틴 제제의 고용량 섭취가 부담스러운 환자들에게 새로운 선택지가 될 것으로 기대된다.

국내에는 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 시판 중이지만 피타바스타틴과 에제티미브 조합의 신약 출시는 JW가 최초다. 급격한 성장을 보이는 스타틴 복합제 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보한 셈이다.

JW는 개량신약과 더불어 이에 준하는 개선된 제품을 출시함으로써 제품 경쟁력을 확보해나가고 있다. JW중외제약은 지난 9월 국내 최초로 백(bag) 제형의 독감 치료 수액도 출시했다. 페라미비르수화물과 생리식염수가 혼합돼 있는 독감 치료제다. 기존 5일간 경구 투여해야 하는 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료하는 제품으로, 기존 바이알(vial) 제형의 독감 주사제는 기초수액제에 약제를 섞어 사용해야 하는 불편함을 개선했다.

이 제품은 JW생명과학의 수액 제조에 관한 독자기술력을 적용해 개발했다. JW생명과학은 이에 앞서 2016년 레비티라세탐 제제, 2019년 아세트아미노펜 제제, 2020년에는 덱스메데토미딘염산 제제 등 국내 최초의 프리믹스 수액제를 다수 선보였다.

오직 환자치료를 최우선 가치로 삼는 JW의 발전을 향한 시도는 앞으로도 이어질 전망이다. 의료현장의 미충족 수요를 겨냥한 오리지널 혁신신약과 편의를 대폭 개선한 개량신약이 더 많은 환자들의 삶을 개선하길 기대해본다.